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科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司成立于2008年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地(中國(guó)藥谷CBP)。獲得國(guó)-家-級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專(zhuān)精特新”企業(yè)、北京市“創(chuàng)新型”企業(yè)等榮譽(yù)。通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、細(xì)菌內(nèi)毒素LGC(LaboratoryoftheGovernmentChemist英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室)能力認(rèn)證、AssociatesofCapeCod組織的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室ILPQ國(guó)際能力認(rèn)證(ACCInterLaboratoryPerformanceQualification)、中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)能力認(rèn)證。公司占地面積5000平方米,擁有1500平方米標(biāo)準(zhǔn)化GMP車(chē)間、500平方米生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。為全國(guó)300多家醫(yī)藥企業(yè)和科研院校提供產(chǎn)品和技術(shù)支持。科德角國(guó)際秉持“技術(shù)沉淀創(chuàng)新,突破鑄就卓-越”的發(fā)展理念,持...

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革命性重組級(jí)聯(lián)放大技術(shù)!無(wú)動(dòng)物源試劑如何做到假陽(yáng)性歸零?USP新規(guī)見(jiàn)證2025-04-10
隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng),細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)(BET)領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR...
鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn),藥品安全信任鏈危矣?2025-04-07
近年來(lái),隨著生物制劑復(fù)雜性的增加,內(nèi)毒素低回收率(LowEndotoxinRecovery,LER)現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)(BLA)時(shí),必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟...
滅菌效果差?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)警告:忽略這 4 個(gè)生物指示劑關(guān)鍵要素等于白做!2025-04-07
生物指示劑(BiologicalIndicators,BIs)是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具,其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn),是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的探...
RPT謝幕,MAT等新型熱原檢測(cè)方法開(kāi)啟醫(yī)療質(zhì)量保障新篇章2025-03-27
在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中,無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō),避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)(內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素)在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除,一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性,對(duì)人體健康造成危害,輕則引起輕微反應(yīng)(如發(fā)...
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